BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie : précisions sur les critères d'attribution des flacons

Rédigé le 20/01/2020

Information actualisée le 14 janvier 2020

Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie, et afin de réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent, en accord avec l’ANSM et l’AFU, le laboratoire Medac met en place un contingentement exceptionnel et temporaire de sa spécialité BCG Medac, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale.

Dans ce contexte, à partir du mardi 14 janvier 2020 toute demande de BCG thérapie devra être accompagnée du score définit par le CC AFU.

Ce score permet de guider la décision d’attribution des unités disponibles dans cette période de pénurie. Il est basé sur les critères pronostics validés dans les scores EORTC et CUETO. Il prend en compte les possibilités d’alternatives thérapeutiques et intègre les impératifs d’utilisation du BCG liés a l’inclusion des patients dans un essai clinique.

Critères d’attribution de la BCG thérapie Nombre de points
Présence de carcinome in situ (CIS) 6
Haut Grade / Grade 3 5
Stade T1 4
Plus de 8 tumeurs 3
Dimension tumorale ≥ 3 cm 3
Récidive tumorale dans un délai de moins d’un an 2
Age ≥ 70 ans 2

Patient inéligible pour un traitement radical

(chirurgie / radio-chimiothérapie)

 4
Accès impossible à la thermo-chimiothérapie 1
Participation du patient à un essai clinique imposant le BCG 4

 

Total sur 34

  
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  • Les demandes de traitement, patient par patient, devront être transmises par les Pharmacies à Usage Intérieur au laboratoire Medac par mail à : infomed@medac.fr
  • Chaque demande de traitement devra être  accompagnée du fichier Excel de renseignements. (14/01/2020) application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet (15 ko)
  • Par ailleurs chaque demande de traitement devra faire l’objet d’une commande à adresser au dépositaire CSP Cournon des laboratoires Medac selon les modalités habituelles, la référence de la commande étant reportée dans le fichier Excel de renseignements joint à la demande.
  • Les commandes en cours seront évaluées par les laboratoires Medac en collaboration avec l’AFU et l’ANSM une fois par semaine, tous les jeudi, afin d’attribuer les unités disponibles aux patients prioritaires au regard des critères précités.
  • A l’issue de cette réunion hebdomadaire, les Pharmacies à Usage Intérieur seront informées des décisions prises pour les patients correspondants.

Il ne sera pas délivré plus de 2 flacons par patient.
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Source ANSM: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/BCG-therapie-dans-le-traitement-des-tumeurs-de-la-vessie-precisions-sur-les-criteres-d-attribution-des-flacons